Kuidas toimub vaktsiinide testimine?

Pilt on illusteeriv. Allikas: Unsplash.

Esimesne koroonaviirusesse nakatumine tuvastati 2019. aasta detsembris, millest alguse saanud pandeemiat üritatakse nüüdseks hallata üle tosina vaktsiiniga. Gavi, the Vaccine Alliance on teinud ülevaate olukorrast vaktsiinirindel ja hiljutistest arengutest kliinilistes uuringutes.

Viimased uudised:

• Mehhikos asuv Laboratoria Avi-Mex ja Shanghai East Hospital alustasid koostöös Stemirna Therapeutics’iga oma vaktsiinikandidaatide esimese faasi uuringuid

• KM Biologics Co., Ltd alustas oma COVID-19 vaktsiini uuringuid

• Valneva päritolu COVID-19 vaktsiinikandidaat alustas kolmanda faasi uuringuid

Teadlased kogu maailmas töötavad kiiremini kui kunagi varem, et välja töötada vaktsiine, mis saaksid peatada COVID-19 viiruse leviku. Vaktsiinide testimisprotsess on pikk ning kliinilised uuringud jagunevad neljaks faasiks. Enne kliinilisi uuringuid testitakse vaktsiine laboris loomade peal. Hetkel läbivad selliseid katseid 184 vaktsiinikandidaati.

Esimene kliiniliste uuringute testimisfaas tähendab, et vaktsiini testitakse nii-öelda ideaalsete patsientide peal - need on noored ja terved inimesed ilma krooniliste haigusteta. Testitakse küll vaktsiini ohutust, kuid katseid on vaja ka selleks, et määrata annuseid ja tuvastada võimalikud kõrvaltoimed. Selles faasis on praegu 32 vaktsiinikandidaati.

Teises faasis testitakse vaktsiine juba suuremate inimrühmade peal. Uuritakse põhjalikumalt ohutust ja hakatakse uurima efektiivsust laiemates ringides. Seda etappi läbivad praegu 35 vaktsiinikandidaati.

Kolmas faas on suured rahvusvahelised katsed selleks, et testida vaktsiinikandidaadite laiemat mõju viiruse levikule. Kolmanda faasi uuringud, milleni jõuavad vaid vähesed vaktsiinid, hõlmavad juba tuhandeid või kümneid tuhandeid inimesi. Nende eesmärk on kinnitada ja hinnata vaktsiini tõhusust ning testida, kas esineb haruldasi kõrvaltoimeid. Hetkel on selles faasis 25 vaktsiini testimine.

Viimase etapi ehk neljanda faasi uuringuid viiakse läbi pärast riikliku heakskiidu saamist ja see hõlmab turustamisjärgset järelevalvet (ravimiohutuse järelevalve) ja edasist jälgimist laias populatsioonis pikema aja jooksul. Praegu on jõudnud sellesse faasi vaid neli vaktsiini.

Pfizer/BioNTech (Saksamaa) - mRNA vaktsiin

2020. aasta detsembris sai Ühendkuningriigist esimene riik maailmas, kes selle vaktsiini heaks kiitis. BioNTech alustas koos Pfizeriga oma BNT162 vaktsiini testimist ülemaailmsetes uuringutes esialgu Saksamaal, seejärel USA-s. Samuti on BioNTech sõlminud Euroopa Investeerimispangaga 100 miljoni euro suuruse võlafinantseerimise lepingu, et suurendada vaktsiini tootmist Euroopas.

27. juulil 2020 alustati ⅔ faasi uuringut, kus osales 30 000 vabatahtliku USAst, Argentinast, Brasiiliast ja Saksamaalt. Kolmanda faasi uuringus osales 43 000 inimest. Lõplikus efektiivsusanalüüsis näitasid uuringu andmed vaktsiini efektiivsusemääraks 95% (isegi üle 65-aastastel täiskasvanutel oli efektiivsus üle 94%, mis on rahustav, kuna vanematel inimestel pole alati vaktsiinide suhtes tugevat immuunvastust).

Moderna (USA) - mRNA vaktsiin

Lõplikud uuringutulemused kinnitavad, et selle vaktsiini efektiivsus on 94% ja andmed on saadetud kogu maailma reguleerivatele asutustele. Nagu Pfizeri vaktsiini puhul, tuleb ka seda mRNA vaktsiini hoida sügavkülmikutes. Vaktsiini rahastab USA riiklik allergia- ja nakkushaiguste instituut (NIAID). Moderna on korraldanud teise faasi uuringuid erinevates vanuserühmades ja alustas kolmanda faasi uuringuid 2020. aasta juulis. Viimases uuringus osales 30 000 tervet inimest Ameerika Ühendriikidest. Veebruaris alustati koostöös Taani sise- ja tervishoiuministeeriumiga neljanda etapi uuringut.

AstraZeneca/Oxfordi ülikooli vaktsiin (Suurbritannia) - viirusvektoriga vaktsiin

Vaktsiini efektiivsus on kuni 90%. Euroopa Ravimiamet ning Ühendkuningriigi, Argentina, India, Mehhiko, Brasiilia ja Pakistani riiklikud reguleerivad asutused on lubanud vaktsiini kasutusele võtta. Kuigi Oxfordi ülikooli väljatöötatud vaktsiini efektiivsus on veidi madalam kui Moderna ja Pfizeri vaktsiinidel, säilib AstraZeneca külmkapis, mis võimaldab hõlpsasti transportida vaktsiini kõikjale maailmas. Lisaks on see vaktsiin ka teistest odavam. Samuti leiti, et see on 100% efektiivne raskete haigusjuhtumite vastu.

Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes osales üle 10 000 inimese kogu Ühendkuningriigist, sealhulgas lapsed ja vanemad inimesed. Vaktsiini testiti ka Brasiilias, Ameerika Ühendriikides ning Indias. Lõuna-Aafrikas alustati esimest COVID-19 vaktsiiniuuringut Aafrikas. Veebruaris alustati koostöös Taani sise- ja tervishoiuministeeriumiga neljanda etapi uuringut.

Sinovac (Hiina) - Inaktiveeritud vaktsiin

Sinovac viis läbi kolmanda faasi uuringuid, milles osalesid vabatahtlikud Brasiiliast, Indoneesiast ja Türgist. Ehkki reguleerivad asutused pole seda veel heaks kiitnud, on vaktsiin Indoneesiasse juba jõudnud. Juulis avaldatud aruandes öeldi, et Hiina valitsus on andnud Sinovaci vaktsiini kasutamisele piiratud heakskiidu.

Jiaxingi linn on väidetavalt pakkunud vaktsiini tervishoiutöötajatele ja teistele kõrge riskiga rühmadele 60 USA dollari eest. Ettevõte alustas neljanda faasi uuringuid 2021. aasta veebruaris.